Этические комитеты цели задачи и полномочия

Локальный этический комитет

Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.

• Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.
• Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.
• Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.
• Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

Функции и полномочия

К функциям Комитета относятся:

• Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).
• Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.
• Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.
• Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.

Комитет обладает полномочиями для:

• одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
• одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;
• одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;
• рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;
• запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;
• осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;
• информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.

Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

•  запретить проведение клинического исследования;
• предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, Международными документами, в том числе:

• Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);
• Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;
• Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);
• иными международными документами в области медицинской этики.

законодательством Российской Федерации, в том числе:

• Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст;
• ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н;
• «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
• Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
• Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
• ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;
• ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;
• Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
• Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года № 544-ст;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 года № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»;
• Распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3).

Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

Порядок определения графика заседаний и их организация

Плановые заседания проходят в 3-й понедельник один раз в два месяца в 14.00 в корпусе № 1 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, аудитория № 1048.

Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).

В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.

Сроки и адрес представления документов:

Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии по адресу: 

Б.Сухаревская пл. д.3, стр.5.

При представлении документации материалы проходят предварительную экспертизу.

Источник: https://sklif.mos.ru/science/committee_on_biomedical_ethics/

Презентация на тему: Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и

Этический комитет – это общественный орган, рассматривающий проблемы медицинской этики и морали главным образом в тех ситуациях, которые не описаны или нечетко описаны в законе.Ни прямое нарушение закона, ни общечеловеческие аморальные поступки не являются предметом для обсуждения их этическим комитетом.Этический комитет является рекомендательным и консультативным органом.

Изображение слайда

3

Слайд 3: ИСТОРИЯ

Изображение слайда

Изображение для работы со слайдом

4

Слайд 4

Первый медицинский этический комитет был создан в 1979 году в Массачусетской больнице (г. Бостон, США), одной из клинических баз Гарвардского университета. Там многое делалось впервые, например, первый публичный эфирный наркоз (1846) или первый медицинский стандарт (1985).

Изображение слайда

5

Слайд 5

Первый российский действующий Этический комитет появился в 1992 году при ВНЦХ АМН. его задача – этический контроль за клиническими испытаниями.

Он обусловлен объективной необходимостью – зарубежные фармацевтические фирмы готовы платить российским врачам за проведение клинических испытаний новых лекарств, а международные правила проведения таких испытаний требуют обязательного создания этических комитетов.

Изображение слайда

6

Слайд 6

В 1994 году в России, наконец, была создана законодательная база для создания этических комитетов. Она регламентирована ст. 16 Основ законодательства об охране здоровья граждан в РФ (см. в приложении).

Изображение слайда

7

Слайд 7: Положения о Независимом Этическом комитете

Изображение слайда

Реклама. Продолжение ниже

8

Слайд 8: Цель и задачи Этического комитета

Основными целями работы Этического комитета являются: защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых, защита прав и интересов исследователей. Для выполнения указанных целей Этический комитет решает следующие задачи:

Изображение слайда

9

Слайд 9

Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов.

Изображение слайда

10

Слайд 10

Оценка научной обоснованности проведения клинических исследований и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств.

Изображение слайда

11

Слайд 11

Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований новых технологий и лекарственных средств.

Изображение слайда

12

Слайд 12

Регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение.

Изображение слайда

13

Слайд 13

Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования.

Изображение слайда

14

Слайд 14: Полномочия Этического комитета в России

1. Этический комитет осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования, информации для пациента и формы информированного согласия, профессиональной биографии исследователей, исследовательских центров и других материалов клинического исследования в срок до 30 дней.

Изображение слайда

Реклама. Продолжение ниже

15

Слайд 15

2. Этический комитет по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

Изображение слайда

16

Слайд 16

Одобрить проведение клинических исследований новых технологий, лекарственных средств, биологически активных веществ, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения,

Изображение слайда

17

Слайд 17

Одобрить проведение клинических исследований с рекомендациями внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.

Изображение слайда

18

Слайд 18

Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования на очередном заседании Комитета.

Изображение слайда

19

Слайд 19

Не рекомендовать проведение клинического исследования.

Изображение слайда

20

Слайд 20

3. Заключение о проведении клинического исследования выдается заявителю.

Изображение слайда

21

Слайд 21

4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Этический комитет повторно рассматривает материалы клинического исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

Изображение слайда

22

Слайд 22: Этические комитеты за рубежом

В США существуют три основные разновидности этических комитетов – комитеты по этике исследования ( IRB,Institutional Review Board ), больничные этические комитеты и созданная в июле 1996 г. Национальная консультативная комиссия по биоэтике при Президенте США.

Изображение слайда

23

Слайд 23

Исследовательские этические комитеты ведут наблюдение за исследованиями с участием человека (биомедицинскими исследованиями).

Изображение слайда

24

Слайд 24

Больничные комитеты разбирают ситуации нарушения этики в клинике, разрешают различные спорные ситуации.

Изображение слайда

25

Слайд 25

Национальная комиссия по биоэтике определяет государственную политику в этой области.

Изображение слайда

26

Слайд 26

В США были сформулированы знаменитые принципы биоэтики, опубликованные в “ Бельмонтском докладе” и составляющие основу проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей:• принцип уважения личности;• принцип благодеяния;• принцип справедливости.

Изображение слайда

27

Слайд 27

особенность исследовательских этических комитетов (IRB) в США состоит в том, что их создание и деятельность регламентируются федеральным законодательством, которое наделило IRB запретительными полномочиями. Другими словами, в США существует система государственного контроля над проведением биомедицинских исследований с участием людей посредством этических комитетов.

Изображение слайда

28

Слайд 28

Организация этических комитетов в разных странах различается порядком обращения в них исследователей, порядком подачи апелляций, схемами взаимодействия комитетов друг с другом, правилами комплектования комитетов, требованиями к экспертам.

Изображение слайда

29

Слайд 29

Так, например, в Чехии за этические вопросы отвечает Государственный институт по контролю за лекарствами ( Statni ustav pro kontroluleciv – SUKL).

Выделяют два вида• локальные комитеты, созданные на базе соответствующего лечебно-профилактического или научно-исследовательского учреждения;• этические комитеты для многоцентровых исследований, также созданные на уровне учреждения, но рекомендованные SUKL и одобренные министерством здравоохранения.

Изображение слайда

30

Последний слайд презентации: Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и: СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ

Изображение слайда

Источник: https://slide-share.ru/ehticheskie-komiteti-istoriya-sozdaniya-celi-zadachi-i-ikh-polnomochiya-v-rossii-i-81108