- Локальный этический комитет
- Функции и полномочия
- В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации
- Порядок определения графика заседаний и их организация
- Презентация на тему: Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и
- Слайд 3: ИСТОРИЯ
- Слайд 4
- Слайд 5
- Слайд 6
- Слайд 7: Положения о Независимом Этическом комитете
- Слайд 8: Цель и задачи Этического комитета
- Слайд 9
- Слайд 10
- Слайд 11
- Слайд 12
- Слайд 13
- Слайд 14: Полномочия Этического комитета в России
- Слайд 15
- Слайд 16
- Слайд 17
- Слайд 18
- Слайд 19
- Слайд 20
- Слайд 21
- Слайд 22: Этические комитеты за рубежом
- Слайд 23
- Слайд 24
- Слайд 25
- Слайд 26
- Слайд 27
- Слайд 28
- Слайд 29
- Последний слайд презентации: Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и: СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
Локальный этический комитет
Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.
- Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.
- Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.
- Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.
Функции и полномочия
К функциям Комитета относятся:
- Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).
- Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.
- Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.
- Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.
Комитет обладает полномочиями для:
- одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
- одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;
- одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;
- рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;
- запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;
- осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;
- информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.
Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:
- запретить проведение клинического исследования;
- предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.
В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации
В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, Международными документами, в том числе:
- Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);
- Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;
- Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);
- иными международными документами в области медицинской этики.
законодательством Российской Федерации, в том числе:
- Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст;
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
- Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н;
- «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
- Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;
- ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;
- Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
- Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года № 544-ст;
- Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 года № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»;
- Распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3).
Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).
Порядок определения графика заседаний и их организация
Плановые заседания проходят в 3-й понедельник один раз в два месяца в 14.00 в корпусе № 1 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, аудитория № 1048.
Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).
В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.
Сроки и адрес представления документов:
Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии по адресу:
Б.Сухаревская пл. д.3, стр.5.
При представлении документации материалы проходят предварительную экспертизу.
Источник: https://sklif.mos.ru/science/committee_on_biomedical_ethics/
Презентация на тему: Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и
Этический комитет – это общественный орган, рассматривающий проблемы медицинской этики и морали главным образом в тех ситуациях, которые не описаны или нечетко описаны в законе.Ни прямое нарушение закона, ни общечеловеческие аморальные поступки не являются предметом для обсуждения их этическим комитетом.Этический комитет является рекомендательным и консультативным органом.
Изображение слайда
3
Слайд 3: ИСТОРИЯ
Изображение слайда
Изображение для работы со слайдом
4
Слайд 4
Первый медицинский этический комитет был создан в 1979 году в Массачусетской больнице (г. Бостон, США), одной из клинических баз Гарвардского университета. Там многое делалось впервые, например, первый публичный эфирный наркоз (1846) или первый медицинский стандарт (1985).
Изображение слайда
5
Слайд 5
Первый российский действующий Этический комитет появился в 1992 году при ВНЦХ АМН. его задача – этический контроль за клиническими испытаниями.
Он обусловлен объективной необходимостью – зарубежные фармацевтические фирмы готовы платить российским врачам за проведение клинических испытаний новых лекарств, а международные правила проведения таких испытаний требуют обязательного создания этических комитетов.
Изображение слайда
6
Слайд 6
В 1994 году в России, наконец, была создана законодательная база для создания этических комитетов. Она регламентирована ст. 16 Основ законодательства об охране здоровья граждан в РФ (см. в приложении).
Изображение слайда
7
Слайд 7: Положения о Независимом Этическом комитете
Изображение слайда
Реклама. Продолжение ниже
8
Слайд 8: Цель и задачи Этического комитета
Основными целями работы Этического комитета являются: защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых, защита прав и интересов исследователей. Для выполнения указанных целей Этический комитет решает следующие задачи:
Изображение слайда
9
Слайд 9
Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов.
Изображение слайда
10
Слайд 10
Оценка научной обоснованности проведения клинических исследований и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств.
Изображение слайда
11
Слайд 11
Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований новых технологий и лекарственных средств.
Изображение слайда
12
Слайд 12
Регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение.
Изображение слайда
13
Слайд 13
Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования.
Изображение слайда
14
Слайд 14: Полномочия Этического комитета в России
1. Этический комитет осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования, информации для пациента и формы информированного согласия, профессиональной биографии исследователей, исследовательских центров и других материалов клинического исследования в срок до 30 дней.
Изображение слайда
Реклама. Продолжение ниже
15
Слайд 15
2. Этический комитет по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:
Изображение слайда
16
Слайд 16
Одобрить проведение клинических исследований новых технологий, лекарственных средств, биологически активных веществ, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения,
Изображение слайда
17
Слайд 17
Одобрить проведение клинических исследований с рекомендациями внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.
Изображение слайда
18
Слайд 18
Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования на очередном заседании Комитета.
Изображение слайда
19
Слайд 19
Не рекомендовать проведение клинического исследования.
Изображение слайда
20
Слайд 20
3. Заключение о проведении клинического исследования выдается заявителю.
Изображение слайда
21
Слайд 21
4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Этический комитет повторно рассматривает материалы клинического исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.
Изображение слайда
22
Слайд 22: Этические комитеты за рубежом
В США существуют три основные разновидности этических комитетов – комитеты по этике исследования ( IRB,Institutional Review Board ), больничные этические комитеты и созданная в июле 1996 г. Национальная консультативная комиссия по биоэтике при Президенте США.
Изображение слайда
23
Слайд 23
Исследовательские этические комитеты ведут наблюдение за исследованиями с участием человека (биомедицинскими исследованиями).
Изображение слайда
24
Слайд 24
Больничные комитеты разбирают ситуации нарушения этики в клинике, разрешают различные спорные ситуации.
Изображение слайда
25
Слайд 25
Национальная комиссия по биоэтике определяет государственную политику в этой области.
Изображение слайда
26
Слайд 26
В США были сформулированы знаменитые принципы биоэтики, опубликованные в “ Бельмонтском докладе” и составляющие основу проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей:• принцип уважения личности;• принцип благодеяния;• принцип справедливости.
Изображение слайда
27
Слайд 27
особенность исследовательских этических комитетов (IRB) в США состоит в том, что их создание и деятельность регламентируются федеральным законодательством, которое наделило IRB запретительными полномочиями. Другими словами, в США существует система государственного контроля над проведением биомедицинских исследований с участием людей посредством этических комитетов.
Изображение слайда
28
Слайд 28
Организация этических комитетов в разных странах различается порядком обращения в них исследователей, порядком подачи апелляций, схемами взаимодействия комитетов друг с другом, правилами комплектования комитетов, требованиями к экспертам.
Изображение слайда
29
Слайд 29
Так, например, в Чехии за этические вопросы отвечает Государственный институт по контролю за лекарствами ( Statni ustav pro kontroluleciv – SUKL).
Выделяют два вида• локальные комитеты, созданные на базе соответствующего лечебно-профилактического или научно-исследовательского учреждения;• этические комитеты для многоцентровых исследований, также созданные на уровне учреждения, но рекомендованные SUKL и одобренные министерством здравоохранения.
Изображение слайда
30
Последний слайд презентации: Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и: СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
Изображение слайда
Источник: https://slide-share.ru/ehticheskie-komiteti-istoriya-sozdaniya-celi-zadachi-i-ikh-polnomochiya-v-rossii-i-81108